مقاله مستندات علمی واکسن برکت آماده شد/تست نهایی خط دوم تولید با ظرفیت ۶تا ۸ میلیون دوز درماه
رئیس هیئت مدیره گروه دارویی برکت گفت: خط تولید دوم ما ظرفیتی بین ۶ تا ۸ میلیون دوز دارد که صددرصد تجهیزات آن آماده و نصب شده است و با انجام تست‌های نهایی ظرف چندروز آینده پروسه تولید را شروع می‌کنیم. اگر این خط راه بیفتد ماهانه حدود ۱۲ میلیون دوز واکسن کرونا خواهیم داشت که بخش زیادی از نیاز کشور را تأمین خواهد کرد.
حمیدرضا جمشیدی با اشاره به روند تولید واکسن کووایران برکت گفت: امیدوارم بتوانم پیام صدها انسان محقق و دانشمندی که ریسک کردند و جان خود را به خطر انداختند تا واکسن کرونا تولید شود و نگذارند ملت ایران تحقیر شوند را به مردم منتقل کنم.
وی افزود: گروه دارویی برکت ۱۲ تا ۱۴ درصد داروی کشور را تولید می‌کند، بزرگترین مرکز تولید داروهای ضدسرطان، بزرگترین کارخانه سلول درمانی غرب آسیا را دراین مجموعه داریم وازاین طریق ۴۰۰۰ اشتغال ایجاد کرده‌ایم. بزرگترین پروژه بیوتکنولوژی منطقه درشهرک دارویی برکت ۹۰ درصد پیشرفت کرده است و آنچه که به عنوان سود از داروها به دست می‌آوریم را در حوزه سلامت هزینه می‌کنیم و تا امروز ما ۱۲ بیمارستان و ۲۳۰ مرکز بهداشتی درمانی ساختیم و به وزارت بهداشت هدیه کردیم.
جمشیدی ادامه داد: برای ما سلامت مردم اولویت اول است و خود را موظف دانستیم درهر زمینه‌ای کشور به مشکل برخورد، بحران را رفع کنیم. در زمینه اکسیژن‌ساز و دستگاه تهویه تنفسی به تولید پرداختیم و خط تولید کیت تشخیص سریع را در عرض یک ماه با ظرفیت ۲۰۰ هزار کیت در روز تولید کردیم. قیمت رمدسیویر در بازار سیاه به ۷۰ تا ۸۰ میلیون تومان رسیده بود و ما آن را به قیمت ۶۰۰ هزار تومان تولید کردیم. چندماه پیش آمریکا نوعی از داروی تیمید را تأیید کرد که گفته شده در بیماران بستری در آی‌سی‌یو می‌تواند موثر باشد ، ما این دارو را تولید و فرموله کردیم و تست پایداری‌اش را هم انجام دادیم و آمادگی داریم به محض صدور مجوز ازسوی وزارت بهداشت تولید آن را آغاز کنیم.
جمشیدی با بیان اینکه دانش فنی واکسن برکت صددرصد ایرانی است و به دست دانشمندان ایرانی ساخته شده و کپی کشور دیگری نبوده، گفت: در فاز دوم تست انسانی واکسن برکت ۹۳.۵ درصد افزایش تیتر آنتی‌بادی را شاهد بودیم و نتایج اولیه فاز سوم نشان می‌دهد که مراحل به خوبی پیش رفته است.
وی ادامه داد: خط اول تولید واکسن برکت بین ۳.۵ تا ۴ میلیون دوز در ماه را تولید می‌کند و تا دیروز ۲.۲ میلیون دوز تحویل وزارت بهداشت داده‌ایم و ۵.۵ تا ۶ میلیون دوز نیز تولید کرده‌ایم که در مراحل تست کیفیت قرار دارند. فاصله زمانی برای تولید تا تحویل به دلیل انجام تست‌های مختلف روی واکسن‌ها، ۱۵ تا ۱۶ روز است و اگر این تست‌ها انجام شود، بقیه واکسن‌ها نیز تحویل وزارت بهداشت داده می‌شود.
جمشیدی در ادامه گفت: خط دوم ما ظرفیتی بین ۶ تا ۸ میلیون دوز دارد که صددرصد تجهیزات آن آماده و نصب شده است و با انجام تست‌های نهایی ظرف چند روز آینده پروسه تولید را شروع می‌کنیم. اگر این خط راه بیفتد ماهانه حدود ۱۲ میلیون دوز واکسن کرونا خواهیم داشت که بخش زیادی از نیاز کشور را تأمین خواهد کرد.
رئیس هیئت مدیره گروه دارویی برکت خاطرنشان کرد: خط سوم کارخانه برکت، مجموعه‌ای با ظرفیت ۱۶ تا ۲۰ میلیون دوز است و صددرصد تجهیزاتش آماده و در حال نصب است و تا یک ماه آینده تجهیزاتش کامل نصب می‌شود. این سه خط می‌تواند نیاز کشور و بخشی از نیاز منطقه را پوشش دهد.
جمشیدی یادآور شد: ما ۲۷ آذرماه، کلنگ مجموعه ساخت واکسن را زدیم و در حال حاضر بعد از هند و چین بزرگترین سایت تولید واکسن برمبنای ویروس غیرفعال را داریم.
وی در ادامه گفت: این پروژه در حالت عادی چند سال زمان نیاز داشت اما ۶۵۰ نفر در این ماه‌ها ۲۴ ساعته روی این پروژه کار کرده‌اند و به‌سرعت مراحل پروژه طی شد. همه تجهیزات تحریم بود و به سختی وارد کشور شد. وزارت خزانه‌داری امریکا از روزی که واکسن برکت مجوز واردشدن به بازار ایران را گرفت سختگیری برای واردات واکسن کرونا به ایران را برداشت و علت اینکه در یک ماه اخیر میزان واردات واکسن کرونا بیشتر شده همین امر است.
جمشیدی افزود: ستاد اجرایی فرمان امام اولین جایی است که برای واردات سرم و ماسک گرفته تا واکسن و داروهای لازم اقدام و به وزارت بهداشت کمک کرده است و می‌کند. معتقدیم تا زمان رسیدن میزان تولید داخلی به اندازه کافی نباید در واردات محصولات دارویی موردنیاز مردم شک کرد.
وی درباره کنترل کیفیت واکسن‌ها گفت: در زمینه کیفیت تولید تلاش کردیم چند قدم بالاتر از وزارت بهداشت پیش برویم و سختگیری‌های بیشتری در زمینه کیفیت کنترل کیفیت واکسن ایرانی داشتیم.
جمشیدی در پاسخ به سئوالی درخصوص از چرخه خارج شدن یک میلیون و ۲۰۰ هزار دوز واکسن برکت در ماه‌های پیش گفت: در مسیر تولید واکسن و تست کیفیت، از رده خارج شدن واکسن و ویال ناسالم اتفاقی طبیعی است.۶۰ میلیون دوز واکسن جانسون اند جانسون امریکا در تولید دچار مشکل و از بازار جمع‌آوری شد. این اتفاق به عنوان یک خبر مثبت و نقطه قوت عملکرد این کمپانی در رسانه‌ها منتشر شد اما در برکت تعداد بسیار کمتری ازاین رقم کنار گذاشته شد و با حمله و جنجال برخی رسانه‌ها روبرو شد.
وی درپاسخ به سئوال دیگری گفت: ما هیچ نقشی در تعیین قیمت واکسن نداشتیم. نرخ واکسن باید در کمیسیون قیمت‌گذاری تعیین شود و تاکنون هم تعیین نشده است.
جمشیدی درخصوص وضعیت دریافت‌کنندگان واکسن برکت نیز گفت: تا این لحظه ۲ میلیون دوز واکسن برکت به مردم ایران تزریق شده که بر اساس لیست وزارت بهداشت، تاکنون کمترین عوارض واکسن‌ها مربوط به برکت بوده است و هیچ‌گونه مرگ مرتبط با واکسن برکت نداشته‌ایم. یک کمیته مستقل داده‌های مربوط به واکسن و مرگ ومیرهای مربوط به واکسن‌ها را بررسی می‌کند و در تمام جهان نیز به همین صورت است.
وی در پاسخ به سئوالی درخصوص منتشرنشدن مقالات مربوط به فازهای بالینی واکسن برکت گفت: ما داده‌های فاز یک و دو را به‌صورت خام منتشر کردیم. یک تیم ۱۰ نفره برای نگارش مقاله مستندات علمی واکسن تشکیل داده‌ایم و مقاله نهایی روزگذشته آماده شد که ۳۵ صفحه مقاله انگلیسی و ۱۰۰ صفحه داده خام است که ظرف دو سه روز آینده برای مجلات معتبر دنیا ارسال می‌شود. مقاله تست‌های حیوانی نیز نهایی شده است و در چند روز آینده ارایه می‌شود.
جمشیدی تأکید کرد: اگر بتوانیم مصوبه سازمان جهانی بهداشت را بگیریم امکان صادرات واکسن را پس از تأمین نیاز داخل کشور خواهیم داشت. چین، روسیه و بسیاری از کشورهای دنیا برای بسیاری از داروهای خود مجوز سازمان جهانی بهداشت را نگرفته‌اند و این سازمان تأییدیه را برای واکسن‌های هندی و بسیاری از واکسن‌های اروپایی و روسی صادر نکرده است. سازمان غذا و داروی هر کشور مجوز تزریق اضطراری واکسن‌ها را صادر می‌کند. ما مستندات را برای سازمان جهانی بهداشت آماده کرده‌ایم و درخواست جلسه با این سازمان را به‌طور رسمی داده‌ایم و دراین زمینه هم منتظر پاسخ سازمان جهانی بهداشت هستیم.
وی با بیان اینکه مواد اولیه مانند محیط کشت و برخی بافرها را وارد کردیم اما کشت سلول تماما ایرانی بوده است، گفت:GMP واکسن را سازمان غذا و دارو تأیید کرده است.
جمشیدی خاطرنشان کرد: تکنولوژی ساخت واکسن برکت مطلقا هیچ ارتباطی با واکسن چینی ندارد. در حال حاضر چند شرکت دانش‌بنیان داخلی با حمایت ستاد اجرایی فرمان امام شروع به تولید مواد اولیه واکسن کرده‌اند اما در ابتدا بخشی از مواد اولیه وارد کشور شد که وارد کردن این حجم از مواد اولیه از سه کمپانی اول دنیا در شرایط تحریم بسیار سخت بود.
وی درباره علت صدور مجوز تزریق واکسن برکت قبل از پایان مطالعات بالینی اظهارکرد: مقاله‌ای در «نیچر» منتشر شد که می‌گوید اگر آنتی‌بادی نوترالیزان در پی تزریق واکسن کرونا در بدن فرد افزایش پیدا کند کشورها می‌توانند تا زمان به پایان رسیدن فاز سوم، مجوز مصرف اورژانسی را برای واکسن کرونا صادر کنند و با توجه به موفقیت آمیز بودن مراحل فاز یک و دو وزارت بهداشت هم مجوز اورژانسی این واکسن را صادر کرد.
حسن جلیلی – مدیرعامل کارخانه شفافارمد – نیز در این مراسم با بیان اینکه فاز اول خط تولید، بر اساس توانمندی داخلی راه‌اندازی شد، گفت: درمورد تجهیزات مرتبط با واکسن به دلیل افزایش نیاز جهان حداقل هشت ماه زمان لازم بود که دستگاه‌ها خریداری و وارد کشور شوند بنابراین برای راه‌اندازی خط یک، سعی کردیم از توانمندی داخلی کشور استفاده کنیم و بیورآکتورهای موجود را تغییر کاربری دادیم.
وی افزود: ظرفیت تولید خط یک ، ۳ تا ۴ میلیون دوز در ماه است و محصولات پس از طی شدن فرآیند کنترل کیفی در اختیار وزارت بهداشت قرار می‌گیرد.
جلیلی در پایان گفت: تاکنون ۲ میلیون و ۲۰۰ هزار دوز واکسن برکت به وزارت بهداشت تحویل داده شده و پیش‌بینی ما این است که در صورت پاس شدن فرآیندهای کنترل کیفی، تا پایان مردادماه یک میلیون و ۱۰۰ هزار دوز دیگر و در مجموع بیش از ۳.۵ میلیون دوز واکسن برکت در اختیار وزارت بهداشت قرار بگیرد.
منبع: ايسنا
وی افزود: گروه دارویی برکت ۱۲ تا ۱۴ درصد داروی کشور را تولید می‌کند، بزرگترین مرکز تولید داروهای ضدسرطان، بزرگترین کارخانه سلول درمانی غرب آسیا را دراین مجموعه داریم وازاین طریق ۴۰۰۰ اشتغال ایجاد کرده‌ایم. بزرگترین پروژه بیوتکنولوژی منطقه درشهرک دارویی برکت ۹۰ درصد پیشرفت کرده است و آنچه که به عنوان سود از داروها به دست می‌آوریم را در حوزه سلامت هزینه می‌کنیم و تا امروز ما ۱۲ بیمارستان و ۲۳۰ مرکز بهداشتی درمانی ساختیم و به وزارت بهداشت هدیه کردیم.
جمشیدی ادامه داد: برای ما سلامت مردم اولویت اول است و خود را موظف دانستیم درهر زمینه‌ای کشور به مشکل برخورد، بحران را رفع کنیم. در زمینه اکسیژن‌ساز و دستگاه تهویه تنفسی به تولید پرداختیم و خط تولید کیت تشخیص سریع را در عرض یک ماه با ظرفیت ۲۰۰ هزار کیت در روز تولید کردیم. قیمت رمدسیویر در بازار سیاه به ۷۰ تا ۸۰ میلیون تومان رسیده بود و ما آن را به قیمت ۶۰۰ هزار تومان تولید کردیم. چندماه پیش آمریکا نوعی از داروی تیمید را تأیید کرد که گفته شده در بیماران بستری در آی‌سی‌یو می‌تواند موثر باشد ، ما این دارو را تولید و فرموله کردیم و تست پایداری‌اش را هم انجام دادیم و آمادگی داریم به محض صدور مجوز ازسوی وزارت بهداشت تولید آن را آغاز کنیم.
جمشیدی با بیان اینکه دانش فنی واکسن برکت صددرصد ایرانی است و به دست دانشمندان ایرانی ساخته شده و کپی کشور دیگری نبوده، گفت: در فاز دوم تست انسانی واکسن برکت ۹۳.۵ درصد افزایش تیتر آنتی‌بادی را شاهد بودیم و نتایج اولیه فاز سوم نشان می‌دهد که مراحل به خوبی پیش رفته است.
وی ادامه داد: خط اول تولید واکسن برکت بین ۳.۵ تا ۴ میلیون دوز در ماه را تولید می‌کند و تا دیروز ۲.۲ میلیون دوز تحویل وزارت بهداشت داده‌ایم و ۵.۵ تا ۶ میلیون دوز نیز تولید کرده‌ایم که در مراحل تست کیفیت قرار دارند. فاصله زمانی برای تولید تا تحویل به دلیل انجام تست‌های مختلف روی واکسن‌ها، ۱۵ تا ۱۶ روز است و اگر این تست‌ها انجام شود، بقیه واکسن‌ها نیز تحویل وزارت بهداشت داده می‌شود.
جمشیدی در ادامه گفت: خط دوم ما ظرفیتی بین ۶ تا ۸ میلیون دوز دارد که صددرصد تجهیزات آن آماده و نصب شده است و با انجام تست‌های نهایی ظرف چند روز آینده پروسه تولید را شروع می‌کنیم. اگر این خط راه بیفتد ماهانه حدود ۱۲ میلیون دوز واکسن کرونا خواهیم داشت که بخش زیادی از نیاز کشور را تأمین خواهد کرد.
رئیس هیئت مدیره گروه دارویی برکت خاطرنشان کرد: خط سوم کارخانه برکت، مجموعه‌ای با ظرفیت ۱۶ تا ۲۰ میلیون دوز است و صددرصد تجهیزاتش آماده و در حال نصب است و تا یک ماه آینده تجهیزاتش کامل نصب می‌شود. این سه خط می‌تواند نیاز کشور و بخشی از نیاز منطقه را پوشش دهد.
جمشیدی یادآور شد: ما ۲۷ آذرماه، کلنگ مجموعه ساخت واکسن را زدیم و در حال حاضر بعد از هند و چین بزرگترین سایت تولید واکسن برمبنای ویروس غیرفعال را داریم.
وی در ادامه گفت: این پروژه در حالت عادی چند سال زمان نیاز داشت اما ۶۵۰ نفر در این ماه‌ها ۲۴ ساعته روی این پروژه کار کرده‌اند و به‌سرعت مراحل پروژه طی شد. همه تجهیزات تحریم بود و به سختی وارد کشور شد. وزارت خزانه‌داری امریکا از روزی که واکسن برکت مجوز واردشدن به بازار ایران را گرفت سختگیری برای واردات واکسن کرونا به ایران را برداشت و علت اینکه در یک ماه اخیر میزان واردات واکسن کرونا بیشتر شده همین امر است.
جمشیدی افزود: ستاد اجرایی فرمان امام اولین جایی است که برای واردات سرم و ماسک گرفته تا واکسن و داروهای لازم اقدام و به وزارت بهداشت کمک کرده است و می‌کند. معتقدیم تا زمان رسیدن میزان تولید داخلی به اندازه کافی نباید در واردات محصولات دارویی موردنیاز مردم شک کرد.
وی درباره کنترل کیفیت واکسن‌ها گفت: در زمینه کیفیت تولید تلاش کردیم چند قدم بالاتر از وزارت بهداشت پیش برویم و سختگیری‌های بیشتری در زمینه کیفیت کنترل کیفیت واکسن ایرانی داشتیم.
جمشیدی در پاسخ به سئوالی درخصوص از چرخه خارج شدن یک میلیون و ۲۰۰ هزار دوز واکسن برکت در ماه‌های پیش گفت: در مسیر تولید واکسن و تست کیفیت، از رده خارج شدن واکسن و ویال ناسالم اتفاقی طبیعی است.۶۰ میلیون دوز واکسن جانسون اند جانسون امریکا در تولید دچار مشکل و از بازار جمع‌آوری شد. این اتفاق به عنوان یک خبر مثبت و نقطه قوت عملکرد این کمپانی در رسانه‌ها منتشر شد اما در برکت تعداد بسیار کمتری ازاین رقم کنار گذاشته شد و با حمله و جنجال برخی رسانه‌ها روبرو شد.
وی درپاسخ به سئوال دیگری گفت: ما هیچ نقشی در تعیین قیمت واکسن نداشتیم. نرخ واکسن باید در کمیسیون قیمت‌گذاری تعیین شود و تاکنون هم تعیین نشده است.
جمشیدی درخصوص وضعیت دریافت‌کنندگان واکسن برکت نیز گفت: تا این لحظه ۲ میلیون دوز واکسن برکت به مردم ایران تزریق شده که بر اساس لیست وزارت بهداشت، تاکنون کمترین عوارض واکسن‌ها مربوط به برکت بوده است و هیچ‌گونه مرگ مرتبط با واکسن برکت نداشته‌ایم. یک کمیته مستقل داده‌های مربوط به واکسن و مرگ ومیرهای مربوط به واکسن‌ها را بررسی می‌کند و در تمام جهان نیز به همین صورت است.
وی در پاسخ به سئوالی درخصوص منتشرنشدن مقالات مربوط به فازهای بالینی واکسن برکت گفت: ما داده‌های فاز یک و دو را به‌صورت خام منتشر کردیم. یک تیم ۱۰ نفره برای نگارش مقاله مستندات علمی واکسن تشکیل داده‌ایم و مقاله نهایی روزگذشته آماده شد که ۳۵ صفحه مقاله انگلیسی و ۱۰۰ صفحه داده خام است که ظرف دو سه روز آینده برای مجلات معتبر دنیا ارسال می‌شود. مقاله تست‌های حیوانی نیز نهایی شده است و در چند روز آینده ارایه می‌شود.
جمشیدی تأکید کرد: اگر بتوانیم مصوبه سازمان جهانی بهداشت را بگیریم امکان صادرات واکسن را پس از تأمین نیاز داخل کشور خواهیم داشت. چین، روسیه و بسیاری از کشورهای دنیا برای بسیاری از داروهای خود مجوز سازمان جهانی بهداشت را نگرفته‌اند و این سازمان تأییدیه را برای واکسن‌های هندی و بسیاری از واکسن‌های اروپایی و روسی صادر نکرده است. سازمان غذا و داروی هر کشور مجوز تزریق اضطراری واکسن‌ها را صادر می‌کند. ما مستندات را برای سازمان جهانی بهداشت آماده کرده‌ایم و درخواست جلسه با این سازمان را به‌طور رسمی داده‌ایم و دراین زمینه هم منتظر پاسخ سازمان جهانی بهداشت هستیم.
وی با بیان اینکه مواد اولیه مانند محیط کشت و برخی بافرها را وارد کردیم اما کشت سلول تماما ایرانی بوده است، گفت:GMP واکسن را سازمان غذا و دارو تأیید کرده است.
جمشیدی خاطرنشان کرد: تکنولوژی ساخت واکسن برکت مطلقا هیچ ارتباطی با واکسن چینی ندارد. در حال حاضر چند شرکت دانش‌بنیان داخلی با حمایت ستاد اجرایی فرمان امام شروع به تولید مواد اولیه واکسن کرده‌اند اما در ابتدا بخشی از مواد اولیه وارد کشور شد که وارد کردن این حجم از مواد اولیه از سه کمپانی اول دنیا در شرایط تحریم بسیار سخت بود.
وی درباره علت صدور مجوز تزریق واکسن برکت قبل از پایان مطالعات بالینی اظهارکرد: مقاله‌ای در «نیچر» منتشر شد که می‌گوید اگر آنتی‌بادی نوترالیزان در پی تزریق واکسن کرونا در بدن فرد افزایش پیدا کند کشورها می‌توانند تا زمان به پایان رسیدن فاز سوم، مجوز مصرف اورژانسی را برای واکسن کرونا صادر کنند و با توجه به موفقیت آمیز بودن مراحل فاز یک و دو وزارت بهداشت هم مجوز اورژانسی این واکسن را صادر کرد.
حسن جلیلی – مدیرعامل کارخانه شفافارمد – نیز در این مراسم با بیان اینکه فاز اول خط تولید، بر اساس توانمندی داخلی راه‌اندازی شد، گفت: درمورد تجهیزات مرتبط با واکسن به دلیل افزایش نیاز جهان حداقل هشت ماه زمان لازم بود که دستگاه‌ها خریداری و وارد کشور شوند بنابراین برای راه‌اندازی خط یک، سعی کردیم از توانمندی داخلی کشور استفاده کنیم و بیورآکتورهای موجود را تغییر کاربری دادیم.
وی افزود: ظرفیت تولید خط یک ، ۳ تا ۴ میلیون دوز در ماه است و محصولات پس از طی شدن فرآیند کنترل کیفی در اختیار وزارت بهداشت قرار می‌گیرد.
جلیلی در پایان گفت: تاکنون ۲ میلیون و ۲۰۰ هزار دوز واکسن برکت به وزارت بهداشت تحویل داده شده و پیش‌بینی ما این است که در صورت پاس شدن فرآیندهای کنترل کیفی، تا پایان مردادماه یک میلیون و ۱۰۰ هزار دوز دیگر و در مجموع بیش از ۳.۵ میلیون دوز واکسن برکت در اختیار وزارت بهداشت قرار بگیرد.
منبع: ايسنا