چالش جدید واکسن‌های ایرانی کرونا

 روزنامه همشهری نوشت: «ماراتن تولید واکسن‌های داخلی با افزایش واردات و تزریق ۶۵درصدی جمعیت بالای ۱۲سال کشور سخت‌تر شده است. از مجموع جامعه ۶۸میلیون نفری بالای ۱۲سال ایران که اکنون واکسن دریافت می‌کنند تا ظهر دیروز ۴۴میلیون و ۳۷۸ هزار و ۲۳۴ نفر دوز اول و ۱۸میلیون و ۶۰۰ هزار و ۵۵۴ نفر نیز دوز دوم را تزریق کرده‌اند تا مجموع واکسن‌های تزریق‌شده در کشور به ۶۲میلیون و ۹۷۸ هزار و ۷۸۸ دوز برسد. حالا به‌ نظر می‌رسد که واکسیناسیون ۷۵درصدی جامعه به‌زودی محقق می‌شود اما همین اتفاق نگرانی‌هایی برای ورود به کارآزمایی بالینی واکسن‌های جدید ایجاد کرده است. با کاهش ظرفیت جمعیت دریافت‌کننده واکسن، همین حالا هم روند کارآزمایی‌های بالینی کندتر از قبل شده و به تأکید برخی متولیان واکسن‌های داخلی روند کند صدور مجوزها و نبود سازوکار مشخص در ورود برخی واکسن‌ها به سبد مصرف واکسیناسیون کشور احتمالا به تخریب پروژه‌های ایرانی – ملی واکسن‌های کرونا در کشور و دلسردی دیگر تولیدکنندگان منجر خواهد شد. همه اینها در شرایطی است که تا همین حالا هم واکسن‌های وعده داده شده برای تولید میلیونی با مشکل مواجه شده‌اند.
واکسن برکت قرار بود تا پایان تابستان ۱۴۰۰، ۵۰ میلیون دوز واکسن تولید کند اما تاکنون تنها حدود شش میلیون دوز از این واکسن به وزارت بهداشت تحویل داده شده است؛ آن هم در حالی‌ که زمستان سال گذشته مصطفی قانعی، رئیس کمیته علمی ستاد ملی مقابله با کرونا از فراهم‌شدن مقدمات ساخت واکسن‌های مختلف کرونا در ایران خبر داده و گفته بود که «تا شهریور ۱۴۰۰ واکسن ایرانی کرونا در انواع مختلف به مرحله تولید می‌رسد و ایران قطب تولید واکسن در دنیا می‌‎شود.» این در حالی است که مجموع واکسن‌های تحویل‌داده‌شده از سوی تولیدکننده‌های داخلی به وزارت بهداشت، به ۱۵میلیون دوز هم نرسیده و بیشترین نیاز کشور از واردات واکسن‌های خارجی تامین شده است. اکنون از میان ۹ واکسن ایرانی که موفق شدند مجوزهای سازمان غذا و دارو برای انجام کارآزمایی‌های بالینی را به‌ دست بیاورند، تنها دو واکسن کووایران برکت، پاستوکووک به مرحله تزریق عمومی رسیده‌اند. واکسن اسپایکوژن چند روز پیش مجوز مصرف اضطراری‌اش را دریافت کرده و کارآزمایی شش واکسن دیگر از جمله فخرا، کووپارس، نورا، mRNA رناپ، وکتورال و اسویک هنوز به پایان نرسیده و با وجود کاهش جمعیت هدف برای انجام کارآزمایی‌های چند ۱۰هزار نفره به نظر می‌رسد خط پایان مطالعات این واکسن‌ها طولانی‌تر از پیش‌بینی‌های گذشته باشد. هر چند به‌ گفته متولیان واکسن‌های ایرانی بر اساس اعلام سازمان غذا و دارو قرار است واکسن‌های با پلتفرم مشابه با دیگر واکسن‌های مجوزگرفته زودتر از زمان تکمیل کارآزمایی‌ها مجوز مصرف اضطراری‌شان را دریافت کنند و به سبد واکسیناسیون افزوده شوند.
سرنوشت ۹ واکسن ایرانی
ماه‌هاست که وعده تولید و تحویل انبوه واکسن برکت شنیده می‌شود اما هنوز میزان تحویل آن به وعده‌های داده‌شده، نرسیده است. بر اساس اعلام رسمی وزارت بهداشت تا پایان شهریور تنها شش میلیون دوز از این واکسن برکت به وزارت بهداشت تحویل داده شده است. همچنین علیرضا بیگلری، رئیس انستیتوپاستور ایران، صبح دیروز در نشست خبری مجازی درباره تولید انبوه پاستوکووک گفت: «از شنبه هفته گذشته یک میلیون و ۲۰۰ هزار دوز از یک بچ بیش از شش میلیونی را تحویل وزارت بهداشت دادیم. اواخر این هفته مجددا حدود یک میلیون دوز از همین واکسن تقدیم وزارت بهداشت می‌شود. تولید و تحویل واکسن طوری برنامه‌ریزی شده که به‌ طور متوسط هفته‌ای حداقل یک میلیون دوز را داشته باشیم.»
مجوز مصرف اضطراری واکسن کرونای اسپایکوژن به‌ عنوان نخستین واکسن بخش خصوصی ایران هم هفته گذشته صادر شد. به‌ گفته هاله حامدی‌فر، مدیرعامل شرکت سیناژن، هم‌اکنون یک‌ میلیون و ۷۰۰هزار دوز از این واکسن آماده تحویل است و ظرفیت تولید این واکسن هم به‌صورت ماهانه سه‌میلیون دوز خواهد بود. حامدی‌فر از اجرای کارآزمایی بالینی اسپایکوژن برای ۱۷ هزار نفر خبر می‌دهد و به همشهری می‌گوید: «با صدور مجوز اضطراری، این واکسن به سبد واکسیناسیون کشور اضافه خواهد شد. البته کارآزمایی بالینی این واکسن مطابق با پروتکل وزارت بهداشت با مونیتور کردن کلیه افرادی که در کارآزمایی شرکت کردند همچنان ادامه دارد.»
مدیرعامل شرکت سیناژن درباره چالش‌های انجام کارآزمایی‌ها در مقطع کنونی و با توجه به کاهش جمعیت واکسینه‌نشده هم می‌گوید: «قطعا این شرایط برای شرکت‌هایی که به‌تازگی کارآزمایی‌هایشان را آغاز می‌کنند، سخت‌تر است اما هم‌اکنون شاهد یک رویه دیگر هستیم و مطالعات بالینی به‌صورت مقایسه‌ای با دیگر واکسن‌های موجود در بازار انجام می‌شود. این مسئله می‌تواند تا حدودی باعث تسهیل در این شرایط ‌شود.»
فخرا و کووپارس؛ یک قدم تا مجوز اضطراری
واکسن فخرا اما فاز سه کارآزمایی را به شکلی متفاوت پیگیری می‌کند و در این مرحله سازندگان آن اقدام به تزریق واکسن‌نما یا پلاسبو به داوطلبان نخواهند کرد. بر اساس اعلام مسئولان این شرکت در این مطالعه داوطلبان به‌ صورت تصادفی یکی از واکسن‌های فخرا و سینوفارم را دریافت خواهند کرد، امکان دریافت واکسن به‌ صورت غیر تصادفی (انتخاب یکی از دو واکسن فخرا یا سینوفارم) هم برای آنها فراهم شده است. هر چند به‌ نظر می‌رسد کارآزمایی‌های بالینی این واکسن کندتر از حد انتظار پیش می‌رود و آنها یکی از شرکت‌هایی هستند که احتمالا برای تکمیل جامعه هدف داوطلب ۴۶هزار نفری برای تزریق واکسن با مشکل کمبود مراجعه‌کنندگان مواجه باشند؛ اتفاقی که درباره واکسن کووپارس رازی هم در فاز سوم کارآزمایی بالینی افتاد؛ واکسنی که اکنون در تهران و البرز در حال تزریق است اما بخش عمده آن در البرز تزریق شده است. گفته می‌شود آمار واکسن‌های تزریق شده کووپارس رازی در مرحله فاز سوم کارآزمایی بالینی به بیش از ۱۴ هزار دوز رسیده است. هر چند بر اساس پروتکل‌های کارآزمایی این عدد باید به ۴۰ هزار نفر برسد اما به‌ گفته یکی از مسئولان این شرکت بر اساس وعده وزیر بهداشت دولت دوازدهم با توجه به مشابه‌بودن پلتفرم این واکسن با دیگر واکسن‌های ویروس ضعیف‌شده قرار بود با عبور تزریق از مرز ۱۰ هزار نفر مجوز مصرف اضطراری برای کووپارس هم مانند دیگر واکسن‌ها صادر شود اما این اتفاق تاکنون رخ نداده است. حالا با تأخیر در صدور مجوز مصرف اضطراری احتمالا تداوم کارآزمایی‌ها هم با چالش کمبود داوطلبان مواجه باشد.
اواخر هفته گذشته علی اسحاقی، رئیس مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی، از توقف تولید این واکسن خبر داد و گفت: «تاکنون بیش از دو میلیون دوز واکسن کرونای رازی تولید شده اما این واکسن هنوز مجوز مصرف اضطراری را دریافت نکرده به همین دلیل فعلاً روند تولید آن متوقف شده است.»
«نورا» در راه کارآزمایی فاز دو
در این میان فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن نورا هم به‌زودی آغاز خواهد شد و به‌ گفته غلامرضا اولاد، مجری طرح واکسن نورا در فاز دو مشکل خاصی برای تزریق واکسن به گروه داوطلب وجود نخواهد داشت: «هر واکسنی برای کسب مجوز مصرف اضطراری ناگزیر باید کارآزمایی‌ها بالینی را طی کند. در دوز دوم فاز بالینی عدد قابل توجهی لازم نیست و مشکل خاصی در این‌ باره وجود ندارد. در این مرحله ما ۳۰۰ داوطلب را تحت مطالعه قرار خواهیم داد و قطعا برای ورود به کارآزمایی فاز سه وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو تدابیر جدید در این‌ باره خواهند داشت.»
به‌ گفته اولاد با توجه به این که جمعیت واکسینه‌شده کشور به‌سرعت در حال افزایش است، سیاستگذاری کلان سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت هم تحت‌ تأثیر قرار خواهد گرفت و با توجه به اهمیت پروژه ملی واکسن‌های ایرانی در این‌ باره تدابیری اندیشیده خواهد شد: «واردات واکسن با هدف واکسیناسیون هرچه سریع‌تر مردم همچنان در حال انجام است اما رگولاتوری هم جزو سیاست‌های وزارت بهداشت خواهد بود و به‌ طور حتم تمهیدات جدید برای تیم‌های داخلی مطالعات واکسن در نظر گرفته می‌شود.»
«رناپ» و «اسویک» در انتظار کارآزمایی‌ها
در میان تمام واکسن‌های تولید داخل، واکسن mRNA رناپ هم‌اکنون در انتظار دریافت مجوز کارآزمایی فاز دو است. به‌ گفته مصطفی قانعی، عضو کمیته ملی واکسن کرونا، این واکسن پرونده‌اش را تحویل داده و ایراداتی از آن گرفته شده که با رفع آن مجوزهای لازم صادر خواهد شد. اسویک واکسن ایرانی با پلتفرم مشابه برکت و سینوفارم هم در انتظار صدور مجوز از سوی سازمان غذا و دارو برای شروع کارآزمایی بالینی فاز یک است. درباره این واکسن هم با وجود تأخیر در آغاز کارآزمایی‌هایی بالینی و همان چالش‌های کمبود جمعیت داوطلب اما ظرفیت ادغام و دریافت مجوزهای زودهنگام به‌ دلیل پلتفرم‌های مشابه مطرح می‌شود. در نهایت نهمین واکسن ایران، وکتورال هم دیگر واکسنی است که هنوز کارآزمایی‌های مرحله جانوری (پری‌کلینکال) آن به پایان نرسیده است.
تعداد بالای تولید واکسن‌های داخلی توجیه‌پذیر نیست
حسین وطن‌پور، عضو هیأت علمی دانشکده داروسازی دانشگاه شهید بهشتی و مشاور وزیر در امور اجرایی واکسن‌های داخلی کووید-۱۹، ایجاد اختلال در کارآزمایی بالینی تولیدات جدید واکسن را تأیید می‌کند اما به همشهری می‌گوید که این موضوع، مشکل تولیدکننده‌های جدید واکسن کروناست. زمانی که برای تولید واکسن‌ها از روش‌های یکسانی استفاده می‌شود، ۸۰ تا ۹۰ درصد می‌توان گفت که اثرات مشابهی هم دارند. بنابراین از روش بیوسیمیلار استفاده می‌شود. این اتفاق برای داروها هم می‌افتد. یعنی زمانی که یک محصول در خارج از کشور تولید می‌شود و تمام تست‌های بالینی را هم می‌گذراند، وقتی در داخل تولید می‌شود، دیگر نیازی به گذراندن تست‌های بالینی ندارد؛‌ البته به شرطی که تمام فرایند تولید آنها یکسان باشد. بنابراین کارایی آنها مقایسه و به همان بسنده می‌شود. او می‌گوید: «زمانی که تولیدکننده جدیدی می‌گوید که می‌خواهم از ویروس ضعیف‌شده برای تولید واکسن استفاده کند، اگر فرایند تولید آن با سایر واکسن‌ها یکسان باشد، دیگر نیازی به تکرار کارآزمایی بالینی نیست.»
هم‌اکنون ۹ واکسن کرونا در داخل تولید می‌شود اما در نوزدهمین‌ ماه از شیوع کرونا در ایران، جز واکسن برکت، آن هم به‌ طور محدود، واکسن‌های دیگر جایگاه ویژه‌ای در سبد واکسیناسیون نداشته‌اند. حالا سؤال اینجاست که تولید این میزان واکسن کرونای داخلی چه توجیهی دارد؟
وطن‌پور در این‌ باره معتقد است که تولید این میزان واکسن داخلی توجیه‌پذیر نیست. او می‌گوید: «بسیاری از واکسن‌هایی که در حال تولیدند، در آینده در هم ادغام می‌شوند، در دنیا هم مرسوم است که واکسن‌ها با هم ادغام شوند.»
این مسئول در وزارت بهداشت در ادامه درباره سرنوشت واکسن برکت هم توضیح‌هایی می‌دهد. او می‌گوید که در اعلام زمان تولید و توزیع و حتی میزان تولید این واکسن عجله شد: «تولید واکسن، مشابه تولید محصولات دیگر نیست. واکسن بعد از تولید باید دو هفته مورد آزمایش قرار گیرد و تست‌های متعددی روی آن انجام شود. گاهی این واکسن‌ها در آزمایش‌ها نمره قبولی نمی‌گیرند. اگر واکسنی حتی در صورت نتیجه‌بخش‌بودن در کارآزمایی بالینی، پس از تولید نتواند سیستم ایمنی را تحریک کند، از پروسه تولید خارج می‌شود. گاهی ممکن است در خط تولید مشکل ایجاد شود. ما پتانسیل تولید واکسن را داریم اما برای این که بتواند وارد بازار شود با چالش‌هایی مواجهیم.»

منبع: ايسنا