بیان تجربیات تولید و صادرات صنایع تجهیزات پزشکی

امین شاه زیدی در وبینار آموزشی «چالش‌ها و رویکردهای تولید و صادرات در صنایع تجهیزات پزشکی» که به همت مرکز نوآوری و شتاب دهی جهاد دانشگاهی قم و با همکاری مرکز رشد دانشگاه علوم پزشکی قم و پارک علم و فناوری استان قم برگزار شد، عنوان کرد: هر شرکتی باید بتواند برای تولید و یا عرضه محصولات تأییدیه‌های لازم را از اخذ نماید. برای اخذ تأییدیه از اداره کل تجهیزات پزشکی و از طریق نماینده‌های استانی در دانشگاه علوم پزشکی یعنی معاونت غذا و دارو باید تأییدیه محصولات اخذ شود.
مدیرعامل شرکت دانش‌بنیان توسعه و درمان فرتاک افزود: لازمه اخذ این تائیدیه ها، داشتن برخی مستندات است که برای تهیه مستندات حوزه تولید یک رویه‌ای ایجاد شده است که باید تأیید شود آیا محصول تولید شده و ارائه شده در حوزه پزشکی کاربرد دارد یا خیر؟ و برای تشخیص این امر نیاز به یک ارزیابی اولیه از محصول یا خدمت است که این کار توسط اداره کل تجهیزات پزشکی انجام می‌پذیرد.
شاه زیدی گفت: در مرحله بعدی یک چک لیست الزامات اساسی وجود دارد که جزئیات کامل محصول را پوشش می‌دهد و در همین راستا کتابی با عنوان تولید تجهیزات پزشکی وجود دارد همچنین تولیدکننده و شرکت‌ها می‌توانند آیین‌نامه تجهیزات پزشکی را از سایت imed.ir مطالعه نمایند.

وی تصریح: در همین راستا دانشگاه علوم پزشکی برای آشنایی با فرآیندهای مدنظر اداره کل تجهیزات پزشکی، دوره‌های تخصصی نیز در نظر گرفته است که مسئولین فنی شرکت‌ها بتوانند با نگرش اداره کل تجهیزات پزشکی آشنا شوند و موارد مربوطه را با دستورالعمل‌ها ابلاغی مطابقت دهند.
وی ادامه داد: مرحله بعدی مربوط اخذ استاندارهای لازم و مرتبط با محصول است که باید توصیف فنی از محصول یا خدمت صورت بگیرد و گواهی‌نامه لازم اخذ شود که این فرآیندها به‌صورت الکترونیک از طریق سامانه imed.ir صورت می‌گیرد.
وی اظهارکرد: تکمیل مستندات و رعایت دستورالعمل‌ها همواره از چالش‌های اصلی شرکت در اخذ تأییدیه‌های لازم برای محصولات پزشکی است و نیاز به تسهیل در این امر توسط سیاست‌گذاران است و با توجه به نیازهای فناورانه کشور در این حوزه، باید تسهیل فرآیندها در این امر مدنظر قرار بگیرد.
شاه زیدی افزود: چالش دیگری که در این حوزه وجود دارد و نیازمند دقت شرکت‌ها و سازمان‌ها است این است که اخیراً الزام شده باید شرکت یا سازمان تولیدکننده محصول ملزم به اخذ ISO13485 است که غالب این استاندارد به ساختار سازمانی و مأموریت تعریف شده و منابع انسانی آن شرکت یا سازمان برمی‌گردد و ازنظر تطابق حیطه کاری نیز بررسی می‌شود و لذا شرکت‌ها در تدوین اساسنامه و مأموریت و ساختار سازمانی و نیز در امر معرفی نیروهای متخصص جهت اخذ مجوز مسئولیت فنی به اداره کل تجهیزات پزشکی باید دقت لازم را به عمل آورند زیرا این موضوعی است که باعث ایجاد چالش‌هایی در ادامه روند تولید یا عرضه محصول است و در این روند تأثیرگذار است.
شاه زیدی گفت: در خصوص واردات رویکردهای متفاوتی وجود دارد اگرچه همه محصولات در حوزه پزشکی و عرضه در کشور در باید تمامی دفترچه‌های فنی محصول تکمیل و برای آن محصول گواهینامه‌هایی از سازمان متولی صادر شود که مطابق با اتحادیه اروپا باشد و نشان EC اخذ گردد که نشان‌دهنده رعایت دستورالعمل‌های اتحادیه اروپاست. محصولاتی که کلاس خطر A هستند نیاز به این تأییدیه محصول از سازمان‌های متولی ندارند و بر اساس خود اظهاری و استانداردهایی که شرکت ارائه نموده است می‌توانند فعالیت نمایند.
شاه زیدی ادامه داد: موضوع رقابت در تجهیزات و محصولات پزشکی یکی از مقولات بسیار جدی در این حوزه است. البته رانت‌های بسیاری در حوزه واردات و صادرات صنایع پزشکی وجود دارد که مسائل مختلفی را ایجاد می‌کند؛ اما به هر صورت رقابت همیشه وجود دارد و چالش بزرگ این است که من به‌عنوان یک شرکت یا ارائه‌کننده یک محصول چند درصد از بازار را می‌توانم در اختیار بگیرم.
وی بیان کرد: در حوزه واردات و صادرات محصولات چالش‌های متعددی به‌ویژه در حوزه مواد اولیه، حمل‌ونقل و بحث استانداردهای محصولات وجود دارد و اکثر شرکت‌ها در این موضوعات با چالش‌های جدی روبرو هستند که در صورت حل این مسائل ارز آوری بسیار خوبی می‌تواند برای کشور رقم بخورد.
وی ادامه داد: مثلا برخی از مواد اولیه فقط از یک کشور وارد می‌شود یا اینکه برخی از مواد اولیه دیگر فقط در انحصار دو یا سه کشور هستند که با توجه تحریم‌هایی که وجود دارد به‌سختی تهیه می‌شود و با چندین واسطه به کشور می‌رسد. که در این حوزه باید به سمت مواد اولیه با خطر پایین‌تر برویم که دسترسی به مواد راحت‌تر شود و نیز با حمایت گسترده از استارتاپ های دانش‌بنیان در حوزه پزشکی و سلامت و تأمین زیرساخت‌های لازم برای آن‌ها نیازهای فناورانه کشور به آن‌ها سپرده شود و به مست تولید این محصولات و مواد اولیه برویم.
شاه زیدی گفت: تربیت نیروهای متخصص در حوزه‌های پزشکی، افزایش مهارت‌های ارتباطی و ارتباط ‌گیری مؤثر با شرکت‌های بازرگانی و خارجی، آشنایی با مباحث و قوانین واردات و صادرت محصولات می‌تواند به این امر کمک شایانی نماید.
وی اظهار کرد: در حوزه تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی نیز چالشی که وجود دارد شرکت‌هایی هستند که فقط آن‌ها به ‌صورت انحصاری تجهیزات و دستگاه‌های پیشرفته را وارد می‌کنند و با توجه به انحصاری بودن آن‌ها مشکلات زیادی برای استفاده‌کنندگان این محصولات دیده می‌شود و به علت عدم خدمات مناسب و عدم پشتیبانی لازم از سوی این شرکت‌های انحصاری تجهیزات به سمت مستهلک شدن و غیرقابل استفاده شدن پیش می‌رود و باعث هدر رفت هزینه می‌گردد.
وی افزود: حوزه صادرات حوزه خوبی است و می‌تواند منجر به درآمدزایی مناسب و ارز آوری خوبی برای کشور شود. برای شروع فعالیت در این حوزه پیشنهاد می‌شود ابتدا قدم‌های کوچک برداشته شود و با آگاهی کامل از شرایط و استفاده از تجربه‌های دیگران و سنجش همه جنبه‌های مختلف وارد این حوزه شوید. به هر صورت امیدواریم با ارائه راهکارهای مناسب و سیاست گزاری صحیح و با همکاری مجموعه‌های مختلف بتوانیم بر مشکلات این حوزه غلبه کنیم.

منبع:ایسنا